НА ЭТАПЕ ВХОДА ПО ТЕКУЩИМ РАУНДАМ ИНВЕСТИРОВАНИЯ ОКОЛО МИЛЛИОНА ДОЛЛАРОВ…

В сентябре 2015 году Иван Бортник, выступая у нас с открытой лекцией, восхищался историей Элизабет Холмс. Буквально через год ей уже не восхищается никто: в ноябре 2016 Ъ опубликовал статью Медицинская компания Theranos закроет все клинические лаборатории. Недоучившаяся студентка  2003 года занималась проблемами анализа крови и, как указано в статье, «пообещала избавить человечество от болезненных, длительных и дорогих процедур по сбору медицинских анализов, получая из одной капли крови 240 показателей за 15 минут без медсестер, жгутов, иголок и боли», а в этом году «ее состояние обнулилось». Екатерина Савчук, директор компании NCL, 28 февраля 2017 года в роскошном зале Ученого совета университета в последний денек зимы попыталась рассказать о схожем изобретении и технологии, которая лежит в основе прибора.

Но сначала её место на кафедре заняли Валентина Осипенко и Артем Аджян, чтобы рассказать о новом проекте – КЛИП БЮРО. По их мнению, главная цель проекта – соединение интересов бизнеса и университета путем реализации коммерческих проектов силами студентов и преподавателей.

Екатерина Савчук начала живо и буквально через пару секунд завладела всей аудиторий.

Несколько вводных слов. Прибор разработала не я, разработал мой отец. Это послужило тем началом, почему я выбрала свою специальность – закончила институт стали и сплавов по направлению физика кристаллов. После этого, проработав определенное время в НИИ Полюс лаборантом по выращиванию кристаллов, пришла к нему на предприятие, где налажен полный цикл производства активных элементов для твердотельных лазеров.

Изначально, в 90-х годах, когда в нашей стране для прокола пальцев использовали многоразовые стерификаторы, которые изготавливались врубным способом, проблема стерильности была мегаактуальной. Сейчас это сложно представить, а это было не так давно. Поэтому, когда впервые был синтезирован иттрий-алюминиевый гранат, позволивший получить генерацию в области трех микрон, эта длина волны совпадает с максимумом спектра поглощения воды (как известно, в тканях человека доля жидкости очень высокая), было понятно, что эрбиевый лазер найдет широкое применение в медицине.

Понятно, что целиком выступление можно посмотреть, но вот что понравилось в выступлении – примеры!

Первые версии приборов весили больше 15 килограммов – вид у них был как у военной техники. В настоящее время портативный лазерный перфоратор, который я покажу чуть позже, весит 100 грамм, а профессиональная модель содержит утяжелительную пластину, чтобы добавить равновесие. В первых прибора активный элемент был размером с карандаш, а сейчас это размер спички. Из-за этого увеличивается производительность и снижается себестоимость…

Компания отца частная и в то время приходилось крутиться: ту версию, которую разработали, сертифицировали и продавали для больших объемов — я сравниваю как жигули и иномарки. Был поиск иностранного партнера, который взялся бы за разработку внешней красивой оболочки для вывода прибора на международный рынок. От американской компании был получен сертификат  Американской диабетологической ассоциации (ADA) – это самая сложная система сертификации медицинских приборов и фармпрепаратов в мире! Было доказано клинически впервые, что можно взамен металлических иголок – ланцетов – использовать сфокусированное лазерное излучение, что кровь, полученная вследствие прокола лазером идентична крови, полученной после металлического прокола, на это ушло очень много времени и денег. Но это сделано! Одна из коммерческих проблем такова – для развития этой технологии требуется то, что если вы производите несколько десятков приборов, чтобы технология пошла в массы, речь идет о персональном применении, например, для диабетиков! Это одно из самых популярных применений сейчас – диабетики с первым типом вынуждены до 10 раз проводить измерения! Для этого нужны большие объемы производства. когда приходит инвестор, заинтересованный в технологии, он упирается в ограничения возможностей производства лазерных кристаллов. Отрасль лазеров пока не готова по отработанной технологии массово производить приборы, и дешево. 

Поэтому, когда инвесторы приходили, то всё упиралось в то, что вкладывать в иностранную компанию – большой риск, еще и производство в России. Была идея, после того как получили опыт разработки конечных продуктов с иностранными партнерами, организовать компанию самим – она была учреждена в 2014 году – и создать конечный продукт.

И вот пошел разговор о приборе!

Наш первый прибор. Профессиональный и стационарный. Ориентирован на медучреждения, где производится забор крови из пальца. Ресурс прибора рассчитан на 50 000 проколов. При сервисном обслуживании можно заменить лазерный модуль. Если сравнить экономическую составляющую, то мы всегда оговариваем, что мы сравниваем прибор с безопасными ланцетами. Они сейчас только импортные, их стоимость достаточно существенная, хотя появляются более дешевые китайские производители, которые заходят на российский рынок. Мы берем средний ресурс работы прибора, среднее количество проколов в день, среднее время между пациентами. Один из главных факторов, мы надеемся, что он нам поможет на пути коммерциализации, — импортозамещение! Мы изучали объем рынка государственных закупок скарификаторов и автоматических ланцетов по Москве —  в денежном выражении 50 % тратится на импортные ланцеты, а в штучном они покрывают всего 2-3 %. Скарификатор  обыкновенный стоит 60, 90, рубль, а автоматические ланцеты стоят от 10 рублей.

И вот тут как не вспомнить Германа Саймона с его скрытыми чемпионами, лидерами нишевых отраслей!

Самый крупный производитель автоматических ланцетов – компания HTL-Strefa (Польша) – держит 50 % мирового рынка. По сути, мы попытались узнать, у них всего три линии – они мегапроизводительные. Сделать конкурентное производство в России с точки зрения экономики маловероятно, даже для шприцов у нас очень сильная зависимость от импортных игл.

А дальше слайды назывались Небольшие преграды на пути. О них-то и поведала Екатерина:

У нас лазерное медицинское изделие. Есть международные стандарты, определяющие лазерную безопасность. Для большинства лазеров необходимо использовать защитные очки. Наш прибор выполнен вертикально – лазер идет вниз, голова прибора никак не поворачивается. На этапе получения документации в Европе, в Корее, в Китае никогда не требовали защитные очки. У нас есть внутренний санпиновский стандант, который вопреки международным стандартам 2010 года, когда есть формулы номинального опасного расстояния для глаз, где учитывается длина волны, мощность, длительность импульса… у нас просто написано, что для всех лазерных аппаратов в медицине от 2 до 4 классов необходимо использовать защиту для пациента и для медперсонала. Мы это выяснили, когда стали проходить технические испытания. Нам в лабораториях говорили, что если вы не включите в состав своего изделия очки, у вас будет 100 % отказ. В тот момент мы не знали об этом правиле. Когда мы проконсультировались с ведущими лазерными институтами, то поняли, что наша ситуация плачевна.  Но самое печальное то, что сертифицированные защитные очки 3 микрона стоят порядка 100 долларов. Нам в комплект надо положить двое очков! Это плюс 200 долларов при том, что наша отпускная цена полностью в комплекте 1000 долларов! Вот так из-за пункта СанПиНа обязаны увеличить цену! По какому пути мы пошли? Внесли из как принадлежности, в руководстве описали, что по формуле международных стандартов опасное расстояние составляет 30 сантиметров. Пошли в АСИ, они говорят: чем можем вам помочь? Сказали, что у нас проблема, о которой Росздрав нас слушать не будет. Вот мы подали письмо в Роспотребнадзор, всё описали, привели иностранные научные материалы, что эрбиевый лазер считается самым безопасным для глаз среди остальных используемых лазеров. Потратили на переписку несколько месяцев и в итоге у нас есть заветное письмо от Роспотребнадзора, что нам эти очки не требуются! Но теперь, чтобы исключить очки из регистрационного удостоверения, нужно пойти по второму кругу и подать новое «досье», заплатить новые госпошлины, а это всё срывает сроки…

О сроках. Когда мы занимались патентами, у нас был офис в инкубаторе – 5 квадратных метров. Когда мы всё разработали, подтвердили перед инвестором, что можно идти к запуску серийного производства, мы взяли в аренду производственную площадку, где будем производить изделия. Казалось бы, внести изменение адреса в эту бумажку – после регистрационного удостоверения вы должны оформить лицензию на производство! А в ней надо указать именно тот юридический адрес, где фактически размещается производство и куда приедет выездная инспекция Росздравнадзора. По закону изменения такого легкого характера, которые вообще не относятся к медицинскому изделию, они обязаны вносить в течение 15 рабочих дней. У меня уже идет просрочка более 30 рабочих дней.

Вот пример. Американцы для своего колпачка использовали технологию сварки – делали литьем основание колпачка, а потом его приваривали ультразвуковой сваркой. Мы перешли на эту технологию, нашли компанию. Мы должны были прийти к полностью автоматической линии, когда колпачки в бункер засыпаются и потом подаются в зону ультразвуковой сварки. У нас всё упрощается: контакт осуществляется только в прилегающих тканях, а сам прокол идет ровно по центру, с кровью контакта нет. В этой версии у нас реализована пока только автоматическая промотка ленты, здесь есть много хитростей: полиэтиленовая пленка обычно делается в виде рукава, надо делать минимальные заказы, чтобы использовать однослойное полотно, потом надо найти, где его перемотать и разрезать на небольшие кусочки, обычно больше одного метра длиной. Сейчас идет в ручном режиме установка. Потом будет подача в зону сварки – буквально 0.1 секунды, — лента проматывается автоматически как на старых магнитофонах и колпачок удаляется отдельно. Сейчас мы запускаем изготовление холодноканальной пресс-формы. Сначала мы пробовали поликарбонат. Он более твердый, поэтому мы использовали в приборе «усики». Когда мы перешли на полипропилен, он дешевле в два раза, он лучше паяется в полиэтиленовой пленке, обнаружили, что предыдущие защелки не работают, потому что он более мягкий. Сейчас мы подобрали новую технологию фиксации.  

А потом из аудитории полились вопросы как вешняя вода:

Какое одно действие позволит вам сделать не просто шаг наверх, но совершить скачек наверх!

Савчук:

Сейчас у нас такое состояние – я просыпаюсь и ложусь с пресс-формой. Было очень много попыток в России. Сейчас ищем в Китае. Прямой прайс пресс-формы 45 тысяч долларов. По текущему курсу + везти + НДС. А если я ошибусь, у меня нет денег, чтобы их переделывать, срок изготовления 3 месяца. В пресс-форме мы не должны ошибиться! По продажам у нас двоякая ситуация – когда мы участвуем в выставках, нам звонят – хотим купить, но ведь получается негативная информация. Вот из-за пресс-форм у нас затянулся второй раунд финансирования на три месяца. И, в том числе из-за закона об инвестиционном товариществе. Есть еще проблемы.

Кто сейчас у вас в команде?

Я не одна, есть команда промышленного дизайнера, есть компания в Троице, которая делает электронику, они нам всё сделали на новой электронной базе. По юридическим вопросам много пришлось освоить самой.

Как оценить выступление Екатерины? Предлагаю как в фигурном катании – поставить пальцами оценку.

Получилось почти шесть!

Сколько сейчас стоит ваша фирма?

На этапе входа по текущим раундам инвестирования около миллиона долларов. По количеству обращений, по интересу и по заказам я уверена в то, что мы стартанём. Самый сложный путь еще впереди.

Стартовать компании из Троицка приходится в серьезной компании. Далия Мухамедзянова из Иннополиса в публикации В Индии появился стартап по анализу крови — еще один аналог Theranos пишет о том, что SigTuple — индийский стартап, который занимается анализом крови, недавно объявил о закрытии раунда инвестиций серии «А» на $5,8 млн. Это поможет компании увеличить масштабы и выйти на мировой рынок, пишет Tech in Asia. Финансирование стартап получил от Accel Partners, IDG Ventures India, Pi Ventures, Axilor Ventures, Endiya Partners и других компаний.

Что хочется пожелать Екатерине Савчук? Того, что сделал Николай Маслухин  в статье журнала Компьютерра 27 ноября 2015 года. В ней он сначала пишет об отце, авторе — «учёный-изобретатель Валерий Полушкин из Института ядерных исследований РАН в Троицке». А потом скромно замечает, что в «НСЛ работают над портативным прокалывателем, с помощью которого люди смогут брать у себя анализы в домашних условиях, в частности, для определения уровня холестерина и сахара при диабете, проходить быструю диагностику ВИЧ, гепатита, малярии и других инфекций. По данным ВОЗ ежегодно в мире продаётся более 15 млн глюкометров, даже 1% от этого числа сулит продажи в сто тысяч мобильных прокалывателей и оправдает годы, затраченные на их разработку».

фото Николая Демчука и Ольги Бацокиной